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全程C反應蛋白定量檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

【産品名稱】

通用名稱:全程C反應蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法)

【包裝規格】

    10人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,100人份/

【預期用途】 

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中C反應蛋白(CRP)的含量。

C反應蛋白基因位于1號染色體q23,序列上高度保守,屬于穿透素家族成員之一,相對分子質量爲115×103。正常狀態下,CRP分子以五聚體形式存在。血清常規CRP水平是指示細菌感染的一項敏感而客觀的指標。細菌感染時,血清CRP的水平可以中等度至明顯升高,陽性率可達90%以上。而病毒等感染時CRP水平多正常或輕度升高,因此可以幫助細菌感染與非細菌感染的鑒別診斷。超敏CRP是健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風險的預測因子之一,也是檢測疾病治療效果的指標之一[1]

【檢驗原理】 

    本試劑盒應用雙抗體夾心免疫層析法,檢測卡的硝酸纖維素膜檢測線(T線)包被小鼠抗CRP單克隆抗體,質控線(C線) 包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體。檢測時,將樣本和稀釋液混勻後准確加入檢測卡加樣孔,液體在毛細管效應下向上層析。樣本中的CRP抗原在層析過程中與熒光微球標記的小鼠抗CRP單克隆抗體結合,在T線處形成固相小鼠抗CRP單克隆抗體-CRP抗原-標記小鼠抗CRP單克隆抗體-熒光微球顆粒複合物,在C線處則形成固相山羊抗小鼠IgG多克隆抗體-標記小鼠抗CRP單克隆抗體-熒光微球顆粒複合物。熒光微球顆粒在激發光下發出可見光信號,T線信號和C線信號的比值(T/C)與樣本中的CRP濃度值成正比,通過熒光免疫分析儀的標准曲線擬合計算出樣本中CRP濃度,可直接從分析儀屏幕上讀值。  

【主要組成成分】

組分

包裝規格

主要組分

10人份/

20人份/

40人份/

100人份/

CRP檢測卡

10

20

40

100

硝酸纖維素膜:T線包被小鼠抗C反应蛋白單克隆抗體、C線包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體。荧光垫:熒光微球標記的小鼠抗CRP單克隆抗體。样品垫、吸水纸、塑料卡壳。

樣本稀釋液

15mL

30mL

60mL

150mL

0.02mol/L磷酸鹽緩沖液

樣本稀釋管

10

 20

40

100

/

ID校准卡

1

內含校准信息

注:校准信息溯源至国际标物ERM-DA474。不同批号试剂盒中,各組分不得混用。

【儲存條件及有效期】 

4℃30℃避光保存,有效期爲12個月。

60%以下濕度條件下1小時以內使用,濕度60%以上,開袋即用。

生産日期、有效期至:見標簽。

【适用儀器】

適用于北京尊龙D88登录_中文官网診斷科技有限公司生産的熒光免疫層析分析儀(FIA-AT-01)及廣州藍勃生物科技有限公司生産的幹式熒光免疫分析儀(AFS-1000AFS2000A)進行檢測。

【樣本要求】

用于血清、血漿或全血樣本檢測,血漿或全血樣本可采用肝素、檸檬酸鈉、EDTA-Na2進行處理;血清或血漿樣本在28℃儲存時間不得超過1,如果1周內無法測定,將樣本密封後,置于-20℃以下保存,凍存時間不得超過6個月;全血樣本采集後應立即檢測。

【檢驗方法】

使用前請仔細閱讀本說明書以及與本批次試劑盒配套使用的熒光免疫分析儀說明書。

1.        按照儀器说明书进行开机操作;

2.        從試劑盒中取出ID校准卡,插入儀器的校准卡端口,按照儀器说明书将ID校准卡信息導入;

3.        選擇適用于本次測試的樣本類型;

4.        拆开檢測卡的铝箔袋包装,将檢測卡放置在平整的表面上,并做好标记;

5.        檢測血清/血漿樣本時:用移液器吸取5μL血清/血漿樣本及1200μL樣本稀釋液加入到樣本稀釋管中,混匀;

檢測全血樣本時:用移液器吸取10μL全血樣本及1200μL樣本稀釋液加入到樣本稀釋管中,混匀;

6.        用移液器吸取100μL混匀后的样本,加入到檢測卡的加样孔中,反应3分鍾;

7.        用熒光免疫分析儀讀值,並記錄測定結果;

8.        将用过的檢測卡从儀器中取出。

【參考區間】

收集來自貴州地區的124份健康人群血清樣本進行檢測,同時對40份血漿樣本及40份全血樣本進行驗證,並參考CLSI/NCCLS C28-A2文件,按照95%置信區間進行統計分析,設定超敏CRP的參考區間爲:≤1mg/L

收集來自貴州地區的124份健康人群血清樣本進行檢測,同時對40份血漿樣本及40份全血樣本進行驗證,並參考CLSI/NCCLS C28-A2文件,按照95%置信區間進行統計分析,設定常規CRP的參考區間爲: ≤5mg/ L

由于地區不同,所測正常值存在一定差異,因此本說明書所提供的參考區間僅作參考,各實驗室應根據當地實際狀況建立自己的參考區間範圍。

【檢驗結果的解釋】

CRP≤1mg/L時,提示患者患心血管疾病的可能性較小;CRP1mg/L時,提示患者患心血管疾病的可能性較大。

CRP≤5mg/L时提示患者患有炎症,存在细菌感染的可能性较小;當CRP5mg/L時提示患者患有炎症,且存在細菌感染的可能性較大。

本試劑盒需由專業人員負責檢驗結果的審核,檢測結果僅作爲參考,患者診斷結果需要結合臨床診斷給出判斷。

【檢驗方法的局限性】

1.        本試劑盒測定範圍爲0.5mg/L200mg/L,超出試劑盒測定範圍的檢測結果是通過校准品曲線外延得出的計算結果,不作爲准確測定數據;

2.        樣本中含有的干扰物质要求:血红蛋白≤5g/L膽紅素≤400μmol/L、類風濕因子≤525IU/mL、甘油三脂≤10mmol/L時,對檢測結果無明顯幹擾;

3.        鈎狀效應:CRP濃度≤1200mg/L時不會産生鈎狀效應;

4.        密切接触啮齿类动物或在诊断治疗中接受过鼠單克隆抗體制剂的患者樣本中会含有异嗜性抗体,这些样本用含鼠單克隆抗體的分析试剂盒检验时,所得结果会出现异常[2]

5.        本試劑盒檢測結果僅供臨床參考,具體情況請結合臨床症狀進行判斷。

【産品性能指標】

1.    物理檢查

1.1  外觀平整,材料附著牢固,內容齊全,試劑無雜質,外包裝完整無破損,標簽清晰可辨;

1.2  膜條寬度應滿足3.8 mm4.2 mm

1.3  液體移行速度應不低于10mm/min

1.4  樣本稀釋液的净含量应不少于标示值。

2.   准確度:測定C反應蛋白國際標准物質ERM-DA474,相對偏差應不超過±10%

3.   線性:在[0.5200.0]mg/L範圍內,線性相關系數|r|應不低于0.990

4.   重复性:选择三个不同濃度水平的质控品,各重复检测10次,其變異系數(CV)應不大于10.0%

5.   批间差:用三个不同批号的试剂盒分别检测三个不同濃度水平的质控品,三个批号之间的批间相对极差应不大于15.0%

6.   檢出限:試劑盒檢出限不高于0.5mg/L     

【注意事項】

1.        本試劑盒僅用于體外診斷。

2.        切勿把表面被其它液体沾湿的檢測卡插入分析仪,否则会污染或损坏儀器。

3.        操作時須戴手套,穿工作衣,嚴格執行消毒隔離制度。     

4.        試劑盒應密封保存,試劑條從包裝內取出後應立即進行試驗,避免放置于空氣中時間過長導致受潮。

5.        檢測樣本和檢測産生的各種廢棄物都應按傳染性物品處理。

【標識的解釋】

序號

標識

解釋

1


    IVD 


體外診斷醫療器械

【參考文獻】   

1.        張晓慧,李光韬,張卓莉.C反應蛋白與超敏C反應蛋白的檢測及其臨床意義[J].中華臨床免疫和變態反應雜志,2012,51:74-79.

2.        韋維,戴盛明.異嗜性抗體在免疫測定中幹擾的研究進展[J].國際檢驗醫學雜志,2010,31(10):1123-1126.

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