尿微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

【産品名稱】

通用名稱：尿微量白蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

【包裝規格】

10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒

【預期用途】

本試劑盒用于體外定量檢測人尿液中微量白蛋白（UmAlb）的含量。

    微量蛋白尿是指尿中蛋白含量超出健康人參考範圍，但不能用常規的方法檢測這種微量的變化。白蛋白是一種分子量爲69KD，帶有負電荷的大分子蛋白，在正常情況下僅有極少量的白蛋白可以通過尿液排出到體外。當腎髒受到損傷時，尿微量白蛋白排出會增加，是糖尿病腎病、和腎功能損傷的指標之一^【1】。臨床上尿微量白蛋白的含量測定主要用于腎髒疾病的輔助診斷。

【檢驗原理】 

本試劑盒應用競爭免疫層析法，檢測卡的硝酸纖維素膜檢測線（T線）包被人白蛋白，質控線（C線）包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體。檢測時，將樣本和稀釋液混勻後准確加入檢測卡加樣孔，液體在毛細管效應下向上層析，樣本中的人白蛋白和包被在T線上的固相人白蛋白與熒光微球標記的小鼠抗人白蛋白單克隆抗體競爭結合，在T線處形成人白蛋白-熒光微球標記小鼠抗人白蛋白單克隆抗體複合物，在C線處則形成山羊抗小鼠IgG多克隆抗體-標記小鼠抗人白蛋白單克隆抗體熒光微球顆粒複合物。熒光微球顆粒在激發光下發出可見光信號，T線信號和C線信號的比值（T/C）與樣本中的尿微量白蛋白濃度值成反比，通過熒光免疫分析儀的標准曲線擬合計算出樣品中尿微量白蛋白濃度，可直接從分析儀屏幕上讀值。

【主要組成成分】

注：校准信息溯源至工作校准品，工作校准品通過已上市産品賦值。不同批号试剂盒中，各組分不得混用。

【儲存條件及有效期】 

4℃～30℃避光保存，有效期爲12個月。

60%以下濕度條件下1小時以內使用，濕度60%以上，開袋即用。

生産日期、有效期至：見標簽。

【适用儀器】

適用于北京尊龙D88登录_中文官网診斷科技有限公司生産的熒光免疫層析分析儀（FIA-AT-01）及廣州藍勃生物科技有限公司生産的幹式熒光免疫分析儀（AFS-1000、AFS2000A）進行檢測。

【樣本要求】

用于人尿液樣本，樣本采集爲晨尿，如果尿液渾濁，離心後取上清液檢測。采集後的樣本應該在2小時內檢測，尿液樣本在2℃～8℃儲存時間不得超過1周。如果1 周內無法測定，則將樣本密封後，置于-20℃以下保存，凍存時間不得超過6個月。

【檢驗方法】

使用前請仔細閱讀本說明書以及與本批次試劑盒配套使用的熒光免疫分析儀說明書。

1.        按照儀器说明书进行开机操作；

2.        從試劑盒中取出ID校准卡，插入儀器的校准卡端口，按照儀器说明书将ID校准卡信息導入；

3.        選擇適用于本次測試的樣本類型；

4.        拆开檢測卡的铝箔袋包装，将檢測卡放置在平整的表面上，并做好标记；

5.        用移液器吸取60μL尿液樣本及60μL樣本稀釋液加入到樣本稀釋管中，混匀；

6.        用移液器吸取100μL混匀后的样本，加入到檢測卡的加样孔中，反应15分鍾；

7.        用熒光免疫分析儀讀值，並記錄測定結果；

8.        将用过的檢測卡从儀器中取出。

【參考區間】

收集來自貴州地區的154份健康人群尿液樣本進行檢測，同時對40份健康人群尿液樣本進行驗證，並參考CLSI/NCCLS C28-A3文件，按照95%置信區間進行統計分析，設定參考值爲： 20 mg/L。

由于地區不同，所測正常值存在一定差異，因此本說明書所提供的參考值僅作參考，各實驗室應根據當地實際狀況建立自己的參考值範圍。

【檢驗結果的解釋】

檢驗結果的分析，通常人體代謝正常情況下，尿中的白蛋白極少，當UmAlb≤20 mg/L時，提示患者患腎髒疾病的風險較低；當UmAlb＞20 mg/L時，提示患者患腎髒疾病的風險較高。

本試劑盒需由專業人員負責檢驗結果的審核，檢測結果僅作爲參考，患者診斷結果需要結合臨床診斷給出判斷。

【檢驗方法的局限性】

1.     本試劑盒測定範圍爲5mg/L～200mg/L，超出試劑盒測定範圍的檢測結果是通過校准品曲線外延得出的計算結果，不作爲准確定量數據；

2.     樣本中含有的幹擾物質要求：膽紅素≤171umol/L、血紅蛋白≤2g/L時，對檢測結果無明顯幹擾。

3.     密切接觸齧齒類動物或在診斷治療中接受過鼠單克隆抗體制劑的患者樣本中會含有異嗜性抗體，這些樣本用含鼠單克隆抗體的分析試劑盒檢驗時，所得結果會出現異常^[2]；

4.     本試劑盒檢測結果僅供臨床參考，具體情況請結合臨床症狀進行判斷。

【産品性能指標】  

1.     物理檢查

1.1  外觀平整，材料附著牢固，內容齊全，試劑無雜質，外包裝完整無破損，標簽清晰可辨；

1.2  膜條寬度應滿足3.8 mm～4.2 mm；

1.3  液體移行速度應不低于10mm/min；

1.4  樣本稀釋液的净含量应不少于标示值。

2. 准確度：測定回收率，要求在85%～115%範圍內。

3. 線性：在[5，200]mg/L範圍內，相關系數（r）應不低于0.990。

4. 重複性：選擇兩個不同濃度水平的質控品，各重複檢測10次，其批內變異系數（CV）應不高于10.0%。

5 批間差：用三個不同批號試劑盒分別測定兩個不同濃度水平的質控品，每個批號測定3次，三個批號試劑盒的批間相對極差應不大于15.0%。

6. 空白限：試劑盒空白限應不大于2.5 mg/L。

【注意事項】

1.     本試劑盒僅用于體外診斷。

2.     試劑盒應密封保存，試劑條從包裝內取出後應立即進行試驗，避免放置于空氣中時間過長導致受潮。

3.     操作時須戴手套，穿工作衣，嚴格執行消毒隔離制度。

4.     检测时切勿把表面被其它液体沾湿的檢測卡插入分析仪，否则会污染或损坏儀器。

5.     檢測樣本和檢測産生的各種廢棄物都應按傳染性物品處理。

【標識的解釋】

【參考文獻】   

1.  周建光,楊梅.尿微量白蛋白的臨床檢驗意義及診斷價值[J]. 實用醫技雜志. 2008（05）.

2.  韋維,戴盛明.異嗜性抗體在免疫測定中幹擾的研究進展[J].國際檢驗醫學雜志,2010,31(10):1123-1126.