降鈣素原定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

【産品名稱】

通用名稱：降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

【包裝規格】

    20人份/盒、40人份/盒。

【預期用途】 

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原（PCT）的含量。

降鈣素原（PCT）是一個前肽糖蛋白，由116個氨基酸組成的多肽。生理情況下，健康人的血清，PCT水平通常測不到，但在細菌感染時，PCT水平會明顯升高，且隨感染進展或控制而持續在高水平或逐漸下降。在細菌引起的全身性炎症反應時，血清PCT會出現明顯增高，但在病毒感染、自身免疫性疾病、器官移植排斥等炎性反應時，血清PCT僅維持低水平。PCT作爲一種新的感染性炎症標志物目前已被廣泛認可^【1】。臨床上降鈣素原的含量測定主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。 

【檢驗原理】 

本試劑盒應用雙抗體夾心免疫層析法，檢測卡的硝酸纖維素膜檢測線（T線）包被小鼠抗PCT單克隆抗體，質控線（C線）包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體。检测时，将样本和稀释液混匀后准确加入檢測卡加样孔，液体在毛细管效应下向上层析，樣本中的PCT抗原在層析過程中與熒光微球標記的小鼠抗PCT單克隆抗體結合，在T線處形成固相小鼠抗PCT單克隆抗體-PCT抗原-標記小鼠抗PCT單克隆抗體-熒光微球顆粒複合物，在C線則形成固相山羊抗小鼠IgG多克隆抗體-標記小鼠抗PCT單克隆抗體-熒光微球顆粒複合物。熒光微球顆粒在激發光下發出可見光信號，T線信號和C線信號的比值（T/C）与樣本中的PCT濃度值成正比，通過熒光免疫分析儀的標准曲線擬合計算出樣本中PCT濃度，可直接從分析儀屏幕上讀值。  

【主要組成成分】  

注：校准信息溯源至工作校准品，工作校准品通過已上市産品賦值。不同批号试剂盒中，各組分不得混用。

【儲存條件及有效期】

4℃～30℃避光保存，有效期爲12個月。

60%以下濕度條件下1小時以內使用，濕度60%以上，開袋即用。

生産日期、有效期至：見標簽。

【适用儀器】

適用于北京尊龙D88登录_中文官网診斷科技有限公司生産的熒光免疫層析分析儀（FIA-AT-01）及廣州藍勃生物科技有限公司生産的幹式熒光免疫分析儀（AFS-1000、AFS2000A）進行檢測。

【樣本要求】

用于血清、血漿或全血樣本檢測，血漿或全血樣本可采用肝素、檸檬酸鈉、EDTA-Na₂進行處理；血清或血漿樣本在2℃～8℃儲存時間不得超過1周，如果1周內無法測定，則將樣本密封後，置于-20℃以下保存，凍存時間不得超過3個月，全血樣本采集後應立即檢測。

【檢驗方法】

使用前請仔細閱讀本說明書以及與本批次試劑盒配套使用的熒光免疫分析儀說明書。

1.        按照儀器说明书进行开机操作；

2.        從試劑盒中取出ID校准卡，插入儀器的校准卡端口，按照儀器说明书将ID校准卡信息導入；

3.        選擇適用于本次測試的樣本類型；

4.        拆开檢測卡的铝箔袋包装，将檢測卡放置在平整的表面上，并做好标记；

5.        檢測血清/血漿樣本時：用移液器吸取60μL血清/血漿樣本及60μL樣本稀釋液加入到樣本稀釋管中，混匀；

檢測全血樣本時：用移液器吸取70μL全血樣本及50μL樣本稀釋液加入到樣本稀釋管中，混匀；

6.        用移液器吸取100μL混匀后的样本，加入到檢測卡的加样孔中，反应15分鍾；

7.        用熒光免疫分析儀讀值，並記錄測定結果；

8.        将用过的檢測卡从儀器中取出。

【參考區間】

收集來自貴州地區的158例正常人群血清樣本进行检测，同时对40份血漿樣本及40份全血样本进行验证，參考CLSI/NCCLS C28-A3文件，按照95%置信區間進行統計分析，设定參考值爲：0.5ng/mL。

由于地区不同，所测正常值存在一定差异，因此本说明书所提供的參考值仅作參考，各实验室应根据当地实际状况建立自己的參考值范围。

【檢驗結果的解釋】

PCT≤0.5ng/mL，無或輕度炎症反應，提示患者患細菌性感染疾病的可能性較低；PCT＞0.5ng/mL，中度或嚴重全身炎症反應，提示患者在一定程度上患細菌性感染疾病的可能性較高。

本试剂盒需由专业人员负责检验结果的审核，检测结果仅作为參考，患者诊断结果需要结合临床诊断给出判断。

【檢驗方法的局限性】

1.        本試劑盒測定範圍爲0.1ng/mL～100ng/mL，超出試劑盒測定範圍的檢測結果是通過校准品曲線外延得出的計算結果，不作爲准確定量數據；

2.        樣本中含有的干扰物质要求：①內源性幹擾物質：膽紅素≤400μmol/L、類風濕因子≤525IU/mL、甘油三脂≤10mmol/L範圍內對檢測結果沒有幹擾；②結構類似物與PCT的交叉反應：人鈣抑肽≤30ng/mL、人降鈣素≤10ng/mL、人α-降鈣素基因相關肽≤10000ng/mL、人β-降鈣素基因相關肽≤10000ng/mL時，對檢測結果無明顯幹擾。

3.        鈎狀效應：PCT濃度≤1000ng/mL時不會産生鈎狀效應。

4.        密切接触啮齿类动物或在诊断治疗中接受过鼠單克隆抗體制剂的患者樣本中会含有异嗜性抗体，这些样本用含鼠單克隆抗體的分析试剂盒检验时，所得结果会出现异常^[2]；

5.        本试剂盒检测结果仅供临床參考，具体情况请结合临床症状进行判断。

【産品性能指標】

1．   物理檢查

1.1  外觀平整，材料附著牢固，內容齊全，試劑無雜質，外包裝完整無破損，標簽清晰可辨；

1.2  膜條寬度應滿足4.0±0.2mm；

1.3  液體移行速度應不低于10mm/min；

1.4  樣本稀釋液的净含量应不少于标示值，且其pH值爲7.0±0.2。

2．   准確度：回收率在85%～115%範圍內。

3．   線性：在[0.1，100]ng/mL範圍內，線性相關系數（r）應不低于0.990。

4.  重复性：测定高、低两个濃度的质控品，变异系数（CV）應不大于10.0%；

5.  批间差：用三个批号试剂盒分别测定高、低两个濃度的质控品，三个批号试剂盒之间的批间变异系数应不大于15.0%。

6.  空白限：試劑盒空白限應不大于0.05ng/mL。

【注意事項】

1.        本試劑盒僅用于體外診斷。

2.        試劑盒應密封保存，試劑條從包裝內取出後應立即進行試驗，避免放置于空氣中時間過長導致受潮。

3.        操作時須戴手套，穿工作衣，嚴格執行消毒隔離制度。

4.        检测时切勿把表面被其它液体沾湿的檢測卡插入分析仪，否则会污染或损坏儀器。

5.        檢測樣本和檢測産生的各種廢棄物都應按傳染性物品處理。     

【標識的解釋】

【參考文献】   

1.        呼新建.降鈣素原的研究進展[J].醫學綜述,2010,16（12）:1795-1797；

2.        韋維,戴盛明.異嗜性抗體在免疫測定中幹擾的研究進展[J].國際檢驗醫學雜志,2010,31(10):1123-1126